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中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)《藥典》沉香标準《藥品法》保護
分(fēn)類：
行業新(xīn)聞
來源：
深圳市沉香文(wén)化研究會
2021/03/03 15:26
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【摘要】：
《中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)藥典臨床用(yòng)藥須知:中(zhōng)藥卷》(2005年版)由國(guó)家藥典委員會編撰，為(wèi)《中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)藥典》(以下簡稱《中(zhōng)國(guó)藥典》)配套叢書之一，人民(mín)衛生出版社出版。
書中(zhōng)收載品種以滿足臨床各科(kē)用(yòng)藥為(wèi)目的。堅持了三個覆蓋、一個兼顧的原則，即覆蓋《中(zhōng)國(guó)藥典》2005年版一部、《國(guó)家基本醫(yī)療保險和工(gōng)傷保險藥品目錄》和《國(guó)家基本藥物(wù)目錄》品種，兼顧部分(fēn)中(zhōng)藥保護品種，全書共收載1420餘種。
國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)局2009年10月10日舉行新(xīn)聞發布會，宣布2010年版《中(zhōng)國(guó)藥典》已經編制完成，收載品種新(xīn)增1300餘種，藥品标準進一步提高。國(guó)家藥監局新(xīn)聞發言人顔江瑛介紹，2010年版《中(zhōng)國(guó)藥典》分(fēn)為(wèi)中(zhōng)藥、化學(xué)藥和生物(wù)制品三部，已經編制完成，2009年年底前将由中(zhōng)國(guó)醫(yī)藥科(kē)技(jì )出版社出版發行，
2010年7月1日正式實施。新(xīn)版《中(zhōng)國(guó)藥典》收載品種4600餘種，其中(zhōng)新(xīn)增1300餘種，基本覆蓋國(guó)家基本藥物(wù)目錄品種和國(guó)家醫(yī)療保險目錄品種。她說，新(xīn)版藥典加強藥品安(ān)全性檢查總體(tǐ)要求，大幅度增加或完善了安(ān)全性檢查項目，提高了對高風險品種的标準要求，加強了對重金屬或有(yǒu)害元素、雜質(zhì)、殘留溶劑等的控制，使藥品安(ān)全性得到進一步保障。此外，新(xīn)版藥典中(zhōng)藥收載品種數量大幅度提高，中(zhōng)藥品種分(fēn)别增加和完善了安(ān)全性質(zhì)控指标，解決了中(zhōng)藥飲片标準問題，并大幅增加了符合中(zhōng)藥特點的專屬性鑒定。現代分(fēn)析技(jì )術，如離子色譜法、核磁共振波譜法等成熟新(xīn)技(jì )術方法的收載和新(xīn)技(jì )術的擴大應用(yòng)也是新(xīn)版藥典的另一特點。
2010年版《中(zhōng)國(guó)藥典》是新(xīn)中(zhōng)國(guó)成立60年來組織編制的第九版藥典。
《中(zhōng)國(guó)藥典》是國(guó)家為(wèi)保證藥品質(zhì)量可(kě)控，确保人民(mín)用(yòng)藥安(ān)全有(yǒu)效而依法制訂的藥品法典，是藥品研制、生産(chǎn)、經營、使用(yòng)和管理(lǐ)都必須嚴格遵守的法定依據，是國(guó)家藥品标準體(tǐ)系的核心，也是開展國(guó)際交流合作(zuò)的重要内容。
《中(zhōng)國(guó)藥典2015版》沉香醇的析出不低于10%就是符合國(guó)标沉香
本品為(wèi)瑞香科(kē)植物(wù)白木(mù)香Aquilariasinensis ( Lour.)Gilg含有(yǒu)樹脂的木(mù)材。全年均可(kě)采收，割取含樹脂的木(mù)材，除去不含樹臘的部分(fēn)，陰幹。
【性狀】本品呈不規則塊、片狀或盔帽狀，有(yǒu)的為(wèi)小(xiǎo)碎塊。表面凹凸不平，有(yǒu)刀(dāo)痕，偶有(yǒu)孔洞，可(kě)見黑褐色樹臘與黃白色木(mù)部相間的斑紋，孔洞及凹窩表面多(duō)呈朽木(mù)狀。質(zhì)較堅實，斷面剌狀。氣芳香，味苦。
【鑒别】（1）本品橫切面：射線(xiàn)寬1〜2列細胞，充滿棕色樹脂。導管圓多(duō)角形，直徑42〜128 μm，有(yǒu)的含棕色樹脂。木(mù)纖維多(duō)角形，直徑20〜45 μm，壁稍厚，木(mù)化。木(mù)間韌皮部扁長(cháng)橢圓狀或條帶狀，常與射線(xiàn)相交，細胞壁薄，非木(mù)化，内含棕色樹脂；其間散有(yǒu)少數纖維，有(yǒu)的薄壁細胞含草(cǎo)酸鈣柱晶。
（2）取〔漫出物(wù)〕項下醇溶性浸出物(wù)，進行微量升華，得黃褐色油狀物(wù)，香氣濃郁；于油狀物(wù)上加鹽酸1滴與香草(cǎo)醛少量，再滴加乙醇1〜2滴，漸顯櫻紅色，放置後顔色加深。
（3）取本品粉末0.5 g，加乙醚30mL，超聲處理(lǐ)60分(fēn)鍾，濾過，濾液蒸幹，殘淹加三氯甲烷2 mL使溶解，作(zuò)為(wèi)供試品溶液。另取沉香對照藥材0.5 g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取上述兩種溶液各10 μL，分(fēn)别點于同一矽膠G薄層闆上，以三氯甲烷-乙醚（10: 1)為(wèi)展開劑，展開，取出，晾千，在紫外光燈（365 nm）下檢視。供試品色譜中(zhōng)，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顔色的熒光斑點。
【特征圖譜】照高效液相色譜法（通則0512）測定。
（1）色譜條件與系統适用(yòng)性試驗：以十八烷基矽烷鍵合矽膠為(wèi)填充劑（柱長(cháng)為(wèi)25 cm，内徑為(wèi)4.6mm，粒徑為(wèi)5 um，Diamonsil Cl8或Phenomenex luna C18色譜柱）；以乙腈為(wèi)流動相A ，以0.1%甲酸溶液為(wèi)流動相B，按下表1的規定進行梯度洗脫；流速為(wèi)每分(fēn)鍾0.7ml；柱溫為(wèi)檢測波長(cháng)為(wèi)252 nm。理(lǐ)論闆數按沉香四醇峰計算應不低于6000。