中(zhōng)華人民共和國《藥典》沉香标準《藥品法》保護

   書(shū)中(zhōng)收載品種以滿足臨床各科用藥爲目的。堅持了三個覆蓋、一(yī)個兼顧的原則，即覆蓋《中(zhōng)國藥典》2005年版一(yī)部、《國家基本醫療保險和工(gōng)傷保險藥品目錄》和《國家基本藥物(wù)目錄》品種，兼顧部分(fēn)中(zhōng)藥保護品種，全書(shū)共收載1420餘種。

 

 

 

國家食品藥品監督管理局2009年10月10日舉行新聞發布會，宣布2010年版《中(zhōng)國藥典》已經編制完成，收載品種新增1300餘種，藥品标準進一(yī)步提高。國家藥監局新聞發言人顔江瑛介紹，2010年版《中(zhōng)國藥典》分(fēn)爲中(zhōng)藥、化學藥和生(shēng)物(wù)制品三部，已經編制完成，2009年年底前将由中(zhōng)國醫藥科技出版社出版發行，

 

2010年7月1日正式實施。新版《中(zhōng)國藥典》收載品種4600餘種，其中(zhōng)新增1300餘種，基本覆蓋國家基本藥物(wù)目錄品種和國家醫療保險目錄品種。她說，新版藥典加強藥品安全性檢查總體(tǐ)要求，大(dà)幅度增加或完善了安全性檢查項目，提高了對高風險品種的标準要求，加強了對重金屬或有害元素、雜(zá)質、殘留溶劑等的控制，使藥品安全性得到進一(yī)步保障。此外(wài)，新版藥典中(zhōng)藥收載品種數量大(dà)幅度提高，中(zhōng)藥品種分(fēn)别增加和完善了安全性質控指标，解決了中(zhōng)藥飲片标準問題，并大(dà)幅增加了符合中(zhōng)藥特點的專屬性鑒定。現代分(fēn)析技術，如離(lí)子色譜法、核磁共振波譜法等成熟新技術方法的收載和新技術的擴大(dà)應用也是新版藥典的另一(yī)特點。

 

 

《中(zhōng)國藥典》是國家爲保證藥品質量可控，确保人民用藥安全有效而依法制訂的藥品法典，是藥品研制、生(shēng)産、經營、使用和管理都必須嚴格遵守的法定依據，是國家藥品标準體(tǐ)系的核心，也是開(kāi)展國際交流合作的重要内容。

 

 

 

《中(zhōng)國藥典2015版》沉香醇的析出不低于10%就是符合國标沉香 

 

 

 

【性狀】本品呈不規則塊、片狀或盔帽狀，有的爲小(xiǎo)碎塊。表面凹凸不平，有刀痕，偶有孔洞，可見黑褐色樹(shù)臘與黃白(bái)色木部相間的斑紋，孔洞及凹窩表面多呈朽木狀。質較堅實，斷面剌狀。氣芳香，味苦。

 

【鑒别】（1）本品橫切面：射線寬1〜2列細胞，充滿棕色樹(shù)脂。導管圓多角形，直徑42〜128 μm，有的含棕色樹(shù)脂。木纖維多角形，直徑20〜45 μm，壁稍厚，木化。木間韌皮部扁長橢圓狀或條帶狀，常與射線相交，細胞壁薄，非木化，内含棕色樹(shù)脂；其間散有少數纖維，有的薄壁細胞含草酸鈣柱晶。

（3）取本品粉末0.5 g，加乙醚30mL，超聲處理60分(fēn)鍾，濾過，濾液蒸幹，殘淹加三氯甲烷2 mL使溶解，作爲供試品溶液。另取沉香對照藥材0.5 g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取上述兩種溶液各10 μL，分(fēn)别點于同一(yī)矽膠G薄層闆上，以三氯甲烷-乙醚（10: 1)爲展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾千，在紫外(wài)光燈（365 nm）下(xià)檢視。供試品色譜中(zhōng)，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顔色的熒光斑點。

 

【特征圖譜】照高效液相色譜法（通則0512）測定。